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康景资讯
2022-03-29
BOBapp官网下载脐带间充质干细胞获得中检院权威认证!

近期,成都BOBapp官网下载生产的人脐带间充质干细胞通过中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)质量复核检验,正式获得中检院颁发的《检验报告》。


01 紧密协作 获中检院权威认证


检验结果证实,每一份送检细胞检测结果均合格。在基础生物学属性方面:细胞形态、细胞表型及细胞活性检查结果均符合规定。在安全性方面:无菌检查、支原体检查,内、外源病毒因子检查,成瘤性检查等结果均符合规定。在有效性方面:进行了细胞诱导分化能力检查以及多项免疫调控功能检查,结果显示BOBapp官网下载脐带间充质干细胞具有定向诱导分化能力及免疫调控能力。证明产品的生产工艺安全可靠,充分证实成都BOBapp官网下载人脐带间充质干细胞其基础生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性均已符合临床使用标准。


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本次康景细胞送检工作,在公司董事会的支持下,公司副董事长、总经理寇大莲女士的全程主导下进行,从细胞产品制备到准备相应资料提交,从细胞产品运输至中检院到跟进最终检验报告,BOBapp官网下载各部门齐心协力,紧密合作,让本次送检工作顺利完成,并最终通过中检院检测。


02 追求完美 争做中国最高品质的细胞


相对于其他传统的医疗手段,干细胞产品更为复杂,它是一种有生命的、活的生物制剂,因此,其生产和制备需要十分苛刻的环境条件、严谨健全的质量管理体系,才能确保产品品质,实现稳定的治疗效果!细胞制备过程中一点点的偏差都会对最终产品质量产生大的影响,细胞产品的质量对临床应用的安全性和有效性至关重要。而BOBapp官网下载的细胞研发及生产质量管理团队正以追求完美的精神,做中国最高品质的细胞!


     按照国家目前相关政策规定,干细胞的管理采用“双轨制”模式(造血干细胞除外),可以在相关部门备案的基础上进行临床研究,也可以走药品申报的流程进行临床试验。无论是哪种途径,第三方检定机构的质量复核都是一个必不可少的环节。而中国食品药品检定研究院是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构,是具有(CMA)资格的国家级检定机构,也是官方唯一认可的干细胞质量复核机构。


03 华西合作 细胞药品研发从未停步


目前,BOBapp官网下载已建立起符合GMP标准的细胞制备中心,中检院检测的成功通过标志着企业具备成熟的干细胞制备工艺和完善的质量控制体系,其产品工艺稳定、质量安全可靠、干细胞特性与活性表现优良,具备生产临床级干细胞制剂的能力。


BOBapp官网下载现已与全国多家三甲医疗机构建立了合作关系,与四川大学华西医院的多个临床研究项目也正在进行中,本次的中检院检定结果,为公司在临床广泛开展针对不同的适应症的临床研究及后续转化提供更为坚实的基础,更为后续的临床研究备案和药品申报奠定了坚实的基础。


此次,BOBapp官网下载的细胞复核通过中检院检测,也是四川省第一家人脐带间充质干细胞通过中检院质量复核的细胞机构。BOBapp官网下载始终秉承“用细胞科技,创健康人生”理念,将继续保持严苛制备标准,树立产品质量标杆。